![\"pills.jpg\"](\"https:\/\/www.blogs.unicamp.br\/efeitoadverso\/wp-content\/uploads\/sites\/217\/2011\/08\/pills1.jpg\")
\nEm 29 de setembro passado, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) cancelou o registro do medicamento Avandia (rosiglitazona), indicado para o tratamento do diabetes tipo 2. Assim como havia ocorrido com os anti-inflamat\u00f3rios Vioxx, Prexige e o inibidor de apetite sibutramina, a medida resultou de estudos que identificaram alto risco de problemas cardiovasculares.<\/p>\n
A pergunta que fica \u00e9: por que esse risco s\u00f3 foi detectado agora, depois que milh\u00f5es de pessoas no mundo j\u00e1 consumiram o rem\u00e9dio e – principalmente – depois dos estudos cl\u00ednicos que permitiram seu registro nas ag\u00eancias regulat\u00f3rias de diversos pa\u00edses? O que falhou para que o problema n\u00e3o tenha sido previsto?<\/p>\n
Especialistas rebatem afirmando que esse tipo de medida, que deve se tornar cada vez mais comum nos pr\u00f3ximos anos, n\u00e3o \u00e9 um mau sinal, pelo contr\u00e1rio. Mais do que falhas no sistema regulat\u00f3rio, ele demonstra progressos significativos, em n\u00edvel nacional e internacional, de uma pouco conhecida trincheira da vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria, a farmacovigil\u00e2ncia, que monitora os medicamentos ap\u00f3s o in\u00edcio da comercializa\u00e7\u00e3o. Ela \u00e9 necess\u00e1ria porque os estudos cl\u00ednicos pr\u00e9-registro n\u00e3o detectam as rea\u00e7\u00f5es adversas menos frequentes, por uma quest\u00e3o estat\u00edstica.<\/p>\n
“Na fase 1, a droga \u00e9 testada em dezenas de volunt\u00e1rios sadios, que n\u00e3o s\u00e3o as pessoas que tomar\u00e3o a droga, para se obter dados de mecanismo de a\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o e excre\u00e7\u00e3o pelo organismo”, diz Patr\u00edcia Mastroianni, da Faculdade de Ci\u00eancias Farmac\u00eauticas da Unesp em Araraquara. A\u00ed s\u00e3o detectadas as rea\u00e7\u00f5es adversas mais comuns, que ocorrem na propor\u00e7\u00e3o de 1:1, de 1:10 e, com muita sorte, de 1:100.<\/p>\n
Nas fases 2 e 3, o medicamento \u00e9 testado em pacientes, mas dentro de uma popula\u00e7\u00e3o selecionada e bastante homog\u00eanea, pois diversas vari\u00e1veis s\u00e3o controladas (sexo, idade, outras doen\u00e7as, outras drogas), para que se possa mensurar o efeito com precis\u00e3o estat\u00edstica. Na fase 2 participam algumas centenas de pessoas e na 3, alguns milhares, distribu\u00eddas em v\u00e1rios continentes. “Na fase 3, podemos detectar rea\u00e7\u00f5es adversas na propor\u00e7\u00e3o de 1:100, 1:1000 e eventualmente 1:10 mil”, afirma a pesquisadora. A vida como ela \u00e9<\/strong> “\u00c9 equivocado pensar que um medicamento novo \u00e9 necessariamente melhor. Pode ser do ponto de vista da efic\u00e1cia, mas sua seguran\u00e7a s\u00f3 \u00e9 consagrada ap\u00f3s cinco anos de comercializa\u00e7\u00e3o”, complementa. Segundo ela, na fase 4 \u00e9 poss\u00edvel detectar rea\u00e7\u00f5es na propor\u00e7\u00e3o de at\u00e9 1:100 mil e eventualmente ainda mais raras.<\/p>\n O sistema nacional de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria da Anvisa coleta relatos de suspeitas de rea\u00e7\u00f5es adversas provenientes de v\u00e1rias fontes, que embasam a ag\u00eancia a adotar medidas que v\u00e3o desde altera\u00e7\u00f5es na bula e restri\u00e7\u00f5es de uso, at\u00e9 o eventual cancelamento do registro.<\/p>\n A farmacovigil\u00e2ncia no Brasil teve in\u00edcio em 2001, quando o pa\u00eds virou membro de uma rede internacional criada em 1978 pela OMS (Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade) para monitorar os rem\u00e9dios no mercado. O marco que motivou sua cria\u00e7\u00e3o foi a trag\u00e9dia da talidomida nos anos 1960 e 1970 (quando milhares de beb\u00eas nasceram com m\u00e1-forma\u00e7\u00e3o nos membros).<\/p>\n A obriga\u00e7\u00e3o dos 101 pa\u00edses-membros \u00e9 coletar relatos de rea\u00e7\u00e3o adversa e outros tipos de problemas t\u00e9cnicos em medicamentos e produtos de sa\u00fade em geral, tomar medidas nacionais de seguran\u00e7a toda vez que surgir um alerta, al\u00e9m de alimentar o banco de dados mundial mantido pela OMS na Universidade de Uppsala, na Su\u00e9cia, que por sua vez gera alertas internacionais. Com mais de 3 milh\u00f5es de notifica\u00e7\u00f5es, o banco permite fazer an\u00e1lises refinadas e detectar ocorr\u00eancias imposs\u00edveis para cada pa\u00eds individualmente.<\/p>\n Em 2009, o sistema de farmacovigil\u00e2ncia brasileiro enviou a Uppsala 5,5 rea\u00e7\u00f5es adversas graves para cada 1 milh\u00e3o de habitantes. \u00c9 pouco, porque a subnotifica\u00e7\u00e3o no pa\u00eds \u00e9 alta, mas \u00e9 quase o dobro do ano anterior. “Ainda estamos ampliando nossas a\u00e7\u00f5es e nosso banco de dados”, diz Murilo Freitas Dias, gerente da \u00e1rea de farmacovigil\u00e2ncia da Anvisa.<\/p>\n Segundo ele, cerca de 30% desses dados v\u00eam dos laborat\u00f3rios farmac\u00eauticos – obrigados, pela legisla\u00e7\u00e3o, a manter um sistema interno de farmacovigil\u00e2ncia e a relatar qualquer suspeita relatada por m\u00e9dicos ou pacientes \u00e0 empresa. Outros 10% dos dados v\u00eam de cerca de 3.000 farm\u00e1cias notificadoras credenciadas, cujos profissionais foram treinados para relatar suspeitas de efeitos adversos. Sentinela hospitalar<\/strong> Monitorar efeitos adversos nos pacientes internados \u00e9 muito mais f\u00e1cil. E \u00e9 nos hospitais que as rea\u00e7\u00f5es mais graves costumam chegar. Um estudo da pesquisadora realizado no Hospital das Cl\u00ednicas da USP em Ribeir\u00e3o Preto indicou que at\u00e9 9% das interna\u00e7\u00f5es de emerg\u00eancia s\u00e3o causadas por rea\u00e7\u00f5es adversas a medicamentos.<\/p>\n O HC da Faculdade de Medicina na Unesp em Botucatu participa da rede de 270 hospitais sentinela desde 2003. Segundo sua gerente de risco, a enfermeira Silvana Andr\u00e9a Molina Lima, de 2003 a 2009, o n\u00famero de notifica\u00e7\u00f5es enviadas a Bras\u00edlia saltou de 74 para 388.<\/p>\n Apesar desse crescimento, notado em todo o sistema na \u00faltima d\u00e9cada, a farmacovigil\u00e2ncia nacional ainda tem muito que melhorar. “Precisamos ampliar nossa ‘escuta’ por meio da expans\u00e3o da rede sentinela e das farm\u00e1cias notificadoras”, afirma Maria Eug\u00eania Carvalhaes Cury, chefe do sistema nacional de notifica\u00e7\u00e3o e investiga\u00e7\u00e3o em vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria da Anvisa.<\/p>\n As farm\u00e1cias s\u00e3o consideradas a perna fr\u00e1gil do sistema. “Ainda s\u00e3o mais estabelecimentos comerciais do que de assist\u00eancia farmac\u00eautica”, queixa-se Patr\u00edcia. “E n\u00e3o \u00e9 uma situa\u00e7\u00e3o controlada. L\u00e1 n\u00e3o se tem o prontu\u00e1rio do paciente, muitas vezes nem se sabe direito o que ele tomou.”<\/p>\n Mudar essa cultura (que inclui a automedica\u00e7\u00e3o) s\u00f3 vai acontecer no m\u00e9dio e longo prazo, admite a pesquisadora. E h\u00e1 muitos desafios pela frente. Um levantamento de 2009 feito pelo Conselho Regional de Farm\u00e1cia de S\u00e3o Paulo, do qual ela participou, mostra que a farmacovigil\u00e2ncia est\u00e1 ausente no curr\u00edculo de 80% das faculdades de farm\u00e1cia do Estado.<\/p>\n Imagem: psyberartist<\/a><\/p>\n Reportagem publicada na edi\u00e7\u00e3o de novembro<\/a> da Unesp Ci\u00eancia<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Em 29 de setembro passado, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) cancelou o registro do medicamento Avandia (rosiglitazona), indicado para o tratamento do diabetes tipo 2. 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\nMas s\u00f3 na fase 4, depois que a autoridade sanit\u00e1ria do pa\u00eds concedeu registro de comercializa\u00e7\u00e3o da droga ao fabricante, \u00e9 poss\u00edvel verificar como o medicamento vai funcionar na “vida como ela \u00e9”, diz. “At\u00e9 o registro n\u00f3s sabemos que o f\u00e1rmaco \u00e9 eficaz e relativamente seguro. A fase 4 visa demonstrar sua efetividade, seu custo benef\u00edcio em condi\u00e7\u00f5es normais, quando a droga \u00e9 usada por idosos, gestantes, diferentes etnias, pessoas com outras doen\u00e7as e que est\u00e3o tomando outros medicamentos”, enumera Patr\u00edcia.<\/p>\n
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\n\u00c9 dos chamados hospitais sentinela, por\u00e9m, que vem a maioria dos registros da ag\u00eancia – 55%. “A Anvisa investiu na capacita\u00e7\u00e3o e treinamento de pessoas escolhidas a dedo nesses lugares, que fazem uma busca ativa de rea\u00e7\u00f5es adversas, al\u00e9m da sensibiliza\u00e7\u00e3o dos profissionais de sa\u00fade para a import\u00e2ncia da notifica\u00e7\u00e3o”, diz Patr\u00edcia.<\/p>\n