Tecnologia microfluídica da LumiraDx é aprovada pela ANVISA para teste de antígeno SARS-CoV-2

Teste de antígeno COVID-19 da LumiraDx. Fonte: LumiraDx.

Prezado leitor, eu realmente espero que esteja tudo bem com você e sua família. Diante de tantas notícias ruins que tivemos no ano de 2020, a aprovação pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) das primeiras vacinas no Brasil é um alento para todos nós. E temos outra boa notícia para nós que estamos na luta contra o COVID-19 e que nos dedicamos ao estudo da Microfluídica.

No dia 18 de janeiro, a ANVISA concedeu aprovação para o teste de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2. A LumiraDx foi fundada em 2014 e desde então a empresa desenvolve, fabrica e comercializa plataformas de diagnóstico em pontos de atendimento. A plataforma LumiraDx oferece resultados de diagnóstico em alguns minutos, sendo de baixo custo e acessível aos profissionais de saúde.

O teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ag é um ensaio de imunofluorescência* microfluídica para detecção direta e qualitativa de proteínas do nucleocapsídeo** em amostras nasais ou nasofaríngeas de pacientes com suspeita de COVID-19. Usado com o instrumento LumiraDx, o teste fornece resultados rápidos no ponto de atendimento. Os resultados de elevada sensibilidade são obtidos em 12 minutos a partir do início da análise.

Segundo estudos clínicos realizados, o teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ag nos instrumentos LumiraDx permitirá um desempenho clínico de 97,6% de concordância percentual positivo e 96,6% de concordância percentual negativo, com um limite de detecção de 32 TCID50/mL***.

Como usar o teste de antígeno da LumiraDX?

Segundo a empresa, a plataforma LumiraDx deve ser operada em temperatura ambiente entre 15 °C e 30 °C e umidade relativa de 10% a 90%. A amostra extraída do paciente deve ser usada dentro de 5 horas de preparação quando armazenado à temperatura ambiente. As amostras nasais extraídas podem ser congeladas a -80 °C e usadas até 5 dias após o congelamento. As amostras e o tampão de extração devem estar em temperatura ambiente antes do teste.

O processo de forma geral funciona em quatro etapas: preparação da amostra (Prep sample); inserção da tira de teste (Insert Test Strip); execução do teste (Apply & Run) e análise dos resultados (Report results).

O teste começa com uma coleta de uma amostra de zaragatoa do paciente, i.e., colheita de amostras a partir da parte detrás do nariz e garganta. Em seguida, o cotonete do paciente é colocado em um frasco com solução Tampão de extração por 10 segundos. O cotonete é removido do frasco, sendo esse então selado.

O próximo passo é a inserção da tira de teste. Após a inicialização da plataforma LumiraDx e quando solicitado, a porta do equipamento é aberta e a tira de teste é inserida cuidadosamente. Essa tira vem junto com os materiais do teste.

Em seguida deve-se selecionar o tipo de amostra apropriado (SARS-CoV-2 Ag) e confirmar o tipo de teste (Nasal Swab). Em seguida ocorre a aplicação da amostra do frasco na tira de teste. A empresa recomenda a aplicação de uma gota inteira da amostra na área de aplicação da amostra da tira de teste quando solicitado pelo instrumento. Após o fechamento da porta do equipamento, a análise se inicia. Os resultados são exibidos em até 12 minutos após a aplicação da amostra, sendo os resultados do teste lidos no próprio instrumento da LumiraDx.

Mais informações são disponibilizados no site da empresa: https://www.lumiradx.com/uk-en/

O registro na ANVISA pode ser visualizado neste link: https://www.smerp.com.br/anvisa/?ac=prodDetail&anvisaId=81327670118



* Imunofluorescência é uma técnica que permite a visualização de antígenos nos tecidos ou em suspensões celulares utilizando corantes fluorescentes, que absorvem luz e a emitem num determinado comprimento de onda (c. d. o.). Quando o corante está ligado ou conjugado com um anticorpo, os locais de reação entre o antígeno e o anticorpo conjugado podem facilmente ser visualizados. Os fluorocromos mais utilizados em técnicas de imunofluorescência são a fluoresceína isocianetada (FITC) e rodamina.

Fonte: Wikipédia

** Nucleocapsídeo é uma estrutura viral formada pela associação do capsídeo com o ácido nucléico do vírus.

Fonte: Wikipédia

*** TCID50 – Dose infecciosa para 50% da cultura de tecidos.

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Sobre Harrson S. Santana

Harrson S. Santana obteve seu doutorado em Engenharia Química pela Universidade de Campinas em 2016. Sua tese de doutorado foi a investigação da síntese de biodiesel em microcanais, utilizando simulações numéricas e ensaios experimentais. Em 2015, ele passou vários meses na Universidade de Glasgow (Reino Unido) desenvolvendo pesquisas na área de impressão 3D. Atualmente, ele é pesquisador associado e professor colaborador da Faculdade de Engenharia Química da Unicamp, trabalhando no desenvolvimento de microplantas químicas e uso de impressoras 3D em processos químicos. Ele publicou vários artigos explorando desde simulações numéricas no desenvolvimento de microdispositivos até o uso de microfluídica em reações químicas e operações unitárias. Seu interesse científico se concentra em fenômenos de transporte em sistemas microfluídicos, impressoras 3D e sistemas robóticos aplicados a processos químicos em microescala.

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