Pesquisa Médica com Seres Humanos no Brasil – parte 1.

Muitas pessoas têm mandado comentários através do blog Femur Distal, à respeito de como participar de uma pesquisa com células-tronco para o tratamento da artrose. Muitas inclusive questionam quando estas pesquisas terão inicio. Para quem sofre com dor, a espera é uma tortura e as pesquisas são uma esperança para resolver um problema que não tem tido benefício com os diversos tratamentos disponíveis. O pior é que charlatães aproveitam para vender “gato por lebre” enquanto a terapia celular não é aprovada no Brasil.

 

Então, para entender porque estes estudos acabam demorando um pouco para serem iniciados, vou fazer algumas matérias sobre o processo pelo qual um novo tratamento de saúde precisa ser submetido, antes de ser iniciado.

 

A primeira etapa é o planejamento meticuloso e a elaboração de um documento chamado Projeto de Pesquisa. Este projeto precisa ser analisado por uma comissão, formada por pesquisadores experientes, de diversas áreas do conhecimento e por representantes da sociedade civil, para garantir a proteção dos futuros participantes da pesquisa. Essa comissão é chamada Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Cada universidade ou instituto de pesquisa deve ter um CEP local. Convido você a conhecer a página do CEP da UNICAMP.

 

Os CEPs estão subordinados a um órgão federal chamado Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

 

O projeto de pesquisa é sempre avaliado primeiro por um CEP. Em algumas situações, o CEP pode dar o parecer final. Mas existem situações especiais, tais como uso de células-tronco, pesquisas genéticas, novos medicamentos, novos procedimentos, envio de amostras para o exterior, estudos patrocinados por instituições estrangeiras, dentre outros, que além da aprovação do CEP precisam também da aprovação da CONEP.

 

Uma vez elaborado o projeto de Pesquisa e outros documentos pertinentes, o pesquisador irá postá-los num site eletrônico do governo chamado Plataforma Brasil. O CEP é avisado através da Plataforma Brasil sobre o novo projeto de pesquisa.

 

Uma vez conferidos os documentos, para saber se estão completos, o Projeto de Pesquisa é enviado para um Membro Relator do CEP, que irá estuda-lo em detalhe, buscando averiguar se o projeto está de acordo com as normas vigentes de pesquisa com seres humanos no Brasil (falarei mais sobre estas normas em uma próxima matéria), se existem riscos para os participantes da pesquisa e se estes riscos e as alternativas para evita-los estão devidamente descritos no documento que será apresentado para o participante, no momento em que ele será convidado pelo pesquisador para participar da pesquisa, chamado de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

 

O relator irá emitir um chamado documento oficial Parecer do Relator. No final do documento, o relator pode recomendar:

 

  1. Aprovado, pode ter início;
  2. Pendente, ainda não poderá ter início, até que o pesquisador solucione os problemas apontados como pendências;
  3. Não aprovado, neste caso o estudo não poderá ser feito.

 

Os membros relatores do CEP são indicados por cada departamento da universidade. Existe uma mesa coordenadora responsável por organizar o trabalho. Em períodos regulares, que podem ser mensais ou quinzenais, dependendo da demanda de cada CEP, todos os membros relatores se reúnem em um colegiado. Cada relator expõe seus pareceres e a decisão final sobre cada projeto cabe a plenária do colegiado. É emitido então o Parecer do Colegiado. A mesa coordenador por fim faz uma revisão de todos os projetos e dos pareceres, para liberar o resultado final sobre o projeto para o pesquisador, através da Plataforma Brasil.

 

Em geral, esse processo costuma demorar apenas um mês. Mas se forem apontadas pendências o processo pode se estender por mais um ou dois meses, dependendo da velocidade do pesquisador em resolver os problemas. Alguns projetos demoram mais para serem aprovados se precisarem ser encaminhados, na sequencia, para Brasília (CONEP). Em geral, a CONEP levava em torno de três meses para emitir um parecer, mas este prazo vem sendo reduzido.

 

Nas próximas matérias iremos falar um pouco sobre as normas e os princípios éticos que regem a pesquisa com seres humanos no Brasil.

 

 

Alessandro Zorzi

Médico ortopedista e pesquisador na UNICAMP e no Hospital Albert Einstein, com mestrado e doutorado em ciências da cirurgia pela UNICAMP e especialização em pesquisa clínica pela Harvard Medical School.

17 thoughts on “Pesquisa Médica com Seres Humanos no Brasil – parte 1.

  • 29 de novembro de 2017 em 16:57
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    Espero ser aprovado e acabar com a dor terrível. Artrose nos dois joelhos.

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    • 8 de dezembro de 2017 em 22:49
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      Oi Herbert, torço para que de tudo certo. Mas um estudo tem sempre a chance de nos surpreender com coisas boas ou nos frustrar pela falta de eficácia. Afinal, o estudo está sendo feito justamente para descobrir se funciona. Por isso é importante sim se preparar bastante psicologicamente para não desistir se as coisas demorarem um pouco para acontecer. Mantenha a esperança.

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  • 21 de dezembro de 2017 em 21:16
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    Estou na esperança que este tratamento funcione !
    Obrigada Dr. Alessandro por me dar esperança!

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    • 12 de março de 2018 em 10:52
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      Olá Paula, sim. Concordo com você. Cabe a nós que temos acesso a meios de divulgação sermos ativistas desta causa, dentre outras que também merecem nossa atenção. Obrigado pelo comentário.

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  • 2 de março de 2018 em 00:51
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    A Dr. Alessandro.

    Gostaria de saber se já foram abertas as inscrições para voluntários para participar do tratamento experimental com células tronco.
    Tenho 24 anos e condromalacia patelar grau 3-4 no joelho direito, não quero deixar de praticar esportes e estou muito interessado nesse tratamento, estou otimista em relação ao estudo.

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    • 12 de março de 2018 em 10:31
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      Olá Victor, estamos muito perto de receber a aprovação para o tratamento com células-tronco para lesões nos meniscos. Na sequencia, deve vir a aprovação para as lesões da cartilagem. Divulgarei no blog quando tivermos a aprovação.

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  • 20 de abril de 2018 em 10:33
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    Dr. Alessandro,
    Quem tem indicação de prótese no joelho pode se beneficiar desse tratamento com células tronco?
    Se sim, como fazer para participar do estudo quando ele for liberado?

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    • 22 de abril de 2018 em 21:49
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      Oi Valdemar, a princípio a terapia com células é para casos leves, enquanto a prótese é para casos graves.

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  • 11 de junho de 2018 em 13:55
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    Dr Alessandro Zorzi,… minha luz no fim do túnel!!
    Tenho muito medo de prótese, não quero fazer, mas vou ter que fazer? Já tive seis derrames no joelho direito, pra mim só resta prótese? Conversei com quem já fez, continua as dores, outros não andam sem muletas, pra que fazer essa cirurgia?? Só pelo financeiro?? Me ajude por favor. Maria Ignez

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  • 11 de junho de 2018 em 14:04
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    Dr Alessandro Zorzi.
    Sou mãe de três filhos de parto normal, confesso a dor do derrame no joelho é mil vezes maior!!
    Já tive seis derrames não aguento sofrer tanto que fazer??? Não ando mais sem ajuda!
    Me ajude por favor!!!
    Maria Ignez Pires

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  • 23 de julho de 2018 em 11:52
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    Dr. Alexandro,
    A terapia com células tronco para lesões no joelho ( cartilagem) já esta acessível pela Unimed ou somente particular? Meu filho tem desgaste na cartilagem e senti dores! Mas o valor para aplicações a partir da técnica do PRP é caríssimo! Tem alguma novidade sobre os convênios médicos cobrirem esse procedimento?

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    • 24 de julho de 2018 em 11:07
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      Oi Rita, terapias como PRP e Células-tronco ainda não podem ser usadas nos convênios e nem em pacientes particulares. É anti-ético qualquer tipo de cobrança. A previsão é que esteja disponível em 3 a 5 anos.

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  • 5 de março de 2019 em 11:24
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    Bom dia.
    Tenho artrose coxofemural e sinto dores, porém suportáveis e ainda não tenho necessidade de prótese.
    Como está a possibilidade de recuperação por células tronco?

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    • 6 de março de 2019 em 19:16
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      Olá Charles. Até o momento, o que as pesquisas mostram é que o uso de células-tronco poderia diminuir a inflamação e atenuar a dor. Regeneração que é bom mesmo, até agora ninguém conseguiu obter.

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  • 2 de dezembro de 2019 em 13:05
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    Olá Dr Alessandro,
    Gostaria de saber se ainda é possível se inscrever como voluntário para a pesquisa. Tenho condromálacia grau 3 e pequenas fissuras no menisco do joelho esquerdo.

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