Prezado leitor, eu realmente espero que esteja tudo bem com você e sua família. Diante de tantas notícias ruins que tivemos no ano de 2020, a aprovação pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) das primeiras vacinas no Brasil é um alento para todos nós. E temos outra boa notícia para nós que estamos na luta contra o COVID-19 e que nos dedicamos ao estudo da Microfluídica.
No dia 18 de janeiro, a ANVISA concedeu aprovação para o teste de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2. A LumiraDx foi fundada em 2014 e desde então a empresa desenvolve, fabrica e comercializa plataformas de diagnóstico em pontos de atendimento. A plataforma LumiraDx oferece resultados de diagnóstico em alguns minutos, sendo de baixo custo e acessível aos profissionais de saúde.
O teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ag é um ensaio de imunofluorescência* microfluídica para detecção direta e qualitativa de proteínas do nucleocapsídeo** em amostras nasais ou nasofaríngeas de pacientes com suspeita de COVID-19. Usado com o instrumento LumiraDx, o teste fornece resultados rápidos no ponto de atendimento. Os resultados de elevada sensibilidade são obtidos em 12 minutos a partir do início da análise.
Segundo estudos clínicos realizados, o teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ag nos instrumentos LumiraDx permitirá um desempenho clínico de 97,6% de concordância percentual positivo e 96,6% de concordância percentual negativo, com um limite de detecção de 32 TCID50/mL***.
Como usar o teste de antígeno da LumiraDX?
Segundo a empresa, a plataforma LumiraDx deve ser operada em temperatura ambiente entre 15 °C e 30 °C e umidade relativa de 10% a 90%. A amostra extraída do paciente deve ser usada dentro de 5 horas de preparação quando armazenado à temperatura ambiente. As amostras nasais extraídas podem ser congeladas a -80 °C e usadas até 5 dias após o congelamento. As amostras e o tampão de extração devem estar em temperatura ambiente antes do teste.
O processo de forma geral funciona em quatro etapas: preparação da amostra (Prep sample); inserção da tira de teste (Insert Test Strip); execução do teste (Apply & Run) e análise dos resultados (Report results).
O teste começa com uma coleta de uma amostra de zaragatoa do paciente, i.e., colheita de amostras a partir da parte detrás do nariz e garganta. Em seguida, o cotonete do paciente é colocado em um frasco com solução Tampão de extração por 10 segundos. O cotonete é removido do frasco, sendo esse então selado.
O próximo passo é a inserção da tira de teste. Após a inicialização da plataforma LumiraDx e quando solicitado, a porta do equipamento é aberta e a tira de teste é inserida cuidadosamente. Essa tira vem junto com os materiais do teste.
Em seguida deve-se selecionar o tipo de amostra apropriado (SARS-CoV-2 Ag) e confirmar o tipo de teste (Nasal Swab). Em seguida ocorre a aplicação da amostra do frasco na tira de teste. A empresa recomenda a aplicação de uma gota inteira da amostra na área de aplicação da amostra da tira de teste quando solicitado pelo instrumento. Após o fechamento da porta do equipamento, a análise se inicia. Os resultados são exibidos em até 12 minutos após a aplicação da amostra, sendo os resultados do teste lidos no próprio instrumento da LumiraDx.
Mais informações são disponibilizados no site da empresa: https://www.lumiradx.com/uk-en/
O registro na ANVISA pode ser visualizado neste link: https://www.smerp.com.br/anvisa/?ac=prodDetail&anvisaId=81327670118
* Imunofluorescência é uma técnica que permite a visualização de antígenos nos tecidos ou em suspensões celulares utilizando corantes fluorescentes, que absorvem luz e a emitem num determinado comprimento de onda (c. d. o.). Quando o corante está ligado ou conjugado com um anticorpo, os locais de reação entre o antígeno e o anticorpo conjugado podem facilmente ser visualizados. Os fluorocromos mais utilizados em técnicas de imunofluorescência são a fluoresceína isocianetada (FITC) e rodamina.
Fonte: Wikipédia
** Nucleocapsídeo é uma estrutura viral formada pela associação do capsídeo com o ácido nucléico do vírus.
Fonte: Wikipédia
*** TCID50 – Dose infecciosa para 50% da cultura de tecidos.
